BERNA - Omologato il vaccino di Pfizer/BioNTech dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici nella procedura di rolling review Swissmedic ha omologato il vaccino di Pfizer/BioNTech. Secondo i dati dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, la protezione vaccinale è superiore al 90% sette giorni dopo la seconda vaccinazione. Si tratta della prima omologazione al mondo con procedura ordinaria.

Due mesi dopo aver ricevuto la domanda, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha omologato il vaccino contro il coronavirus Comirnaty® (BNT162b2) sulla base di un attento esame dei documenti presentati su base continuativa. I dati disponibili fino a oggi hanno mostrato un’elevata efficacia comparabile in tutte le fasce di età testate e hanno soddisfatto i requisiti di sicurezza.

«La sicurezza dei pazienti è una premessa necessaria, soprattutto quando si tratta di omologare un vaccino», afferma Raimund Bruhin, direttore di Swissmedic. «Grazie alla procedura di rolling review e alla composizione flessibile dei nostri team, siamo stati comunque in grado di prendere decisioni con rapidità tenendo nella massima considerazione i tre requisiti essenziali: sicurezza, efficacia e qualità.» Considerate le conseguenze della pandemia, la rapida omologazione del vaccino rappresenta una pietra miliare per la salute pubblica.

Protezione vaccinale rapida ed elevata
Le persone a partire dai 16 anni di età possono essere vaccinate contro il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), in conformità con le raccomandazioni di vaccinazione rilasciate ufficialmente dalla Confederazione. Per una protezione vaccinale ottimale si consigliano due vaccinazioni somministrate per via intramuscolare a intervalli di almeno 21 giorni. Secondo i dati degli studi valutati da Swissmedic, presso la popolazione adulta la protezione vaccinale è superiore al 90% sette giorni dopo la seconda somministrazione.

Sin dall’insorgenza della pandemia Swissmedic ha avviato i preparativi necessari alla valutazione delle domande di omologazione per i medicamenti anti-Covid-19, istituendo fin dall’inizio un gruppo di lavoro interno per consigliare le aziende e i gruppi di ricerca su questioni scientifiche e normative. La domanda di omologazione per il vaccino a mRNA «BNT162b2» (Comirnaty) presentata a metà ottobre è stata esaminata nella cosiddetta procedura di «rolling submission».

Via libera anche dal comitato consultivo indipendente
Dopo che Swissmedic ha ricevuto dal fabbricante gli ultimi dati decisivi e le risposte alle domande poste, facendoli valutare dai propri esperti interni, in occasione della riunione straordinaria di venerdì 18 dicembre 2020 gli esperti esterni in materia di vaccini, appartenenti al comitato scientifico indipendente con funzione consultiva di Swissmedic (Human Medicines Expert Committee, HMEC), hanno eseguito anch’essi una propria valutazione accurata e, in pieno accordo con la valutazione interna, hanno consigliato l’omologazione del vaccino contro il coronavirus Comirnaty®. In data odierna Swissmedic ha di conseguenza concesso l’omologazione.

Dopo un attento esame delle informazioni disponibili, Swissmedic è arrivata alla conclusione che i benefici del vaccino anti-Covid-19 di Pfizer/BioNTech sono certi e superano i rischi. Al fine di omologare il medicamento, gli esperti dell’Istituto hanno esaminato i dati presentati dello studio secondo i seguenti criteri: qualitativi (composizione e fabbricazione), non clinici (farmacologia e tossicologia) e clinici (immunogenicità, sicurezza ed efficacia).

Sicurezza: gli effetti collaterali al centro del mirino
Come per tutti i nuovi medicamenti immessi sul mercato, Swissmedic monitora attentamente la sicurezza del vaccino e intraprenderà, se necessario, azioni immediate nel caso dovessero manifestarsi segnali relativi alla sicurezza. Gli effetti collaterali più comuni documentati negli studi di omologazione sono paragonabili a quelli osservati dopo una vaccinazione antinfluenzale.

Swissmedic gestisce uno speciale sistema online (ElViS) che consente al personale medico di segnalare gli effetti indesiderati sospetti. Le persone vaccinate sono invitate a contattare il proprio centro di vaccinazione, ospedale, medico o farmacista se accusano sintomi più gravi o insoliti dopo la vaccinazione.

L’ottenimento dell’omologazione di Swissmedic vincola il titolare al rilevamento continuo delle informazioni su sicurezza, efficacia e qualità del vaccino.

Le domande di omologazione per gli altri vaccini pandemici continueranno a essere trattate con la massima priorità utilizzando tutte le risorse a disposizione. Swissmedic comunicherà l’omologazione degli altri vaccini pandemici non appena avrà a disposizione nuovi dati. In questo contesto Swissmedic tiene conto anche degli sviluppi internazionali.