BERNA - Esaminate 597 notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera Fino all’8 marzo 2021 Swissmedic, in collaborazione soprattutto con il centro di riferimento presso l’EOC e gli altri centri regionali di farmacovigilanza, ha esaminato 597 notifiche di presunte reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni contro il COVID-19 in Svizzera. Le notifiche confermano il profilo di effetti collaterali noto dagli studi di omologazione e menzionato nell’informazione sul medicamento, non sono finora indizi di nuovi problemi di sicurezza e non incidono sul rapporto rischi-benefici positivo dei due vaccini omologati.

343 notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 251 al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In tre casi non è stato specificato il vaccino. La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 43 notifiche (7,2%) sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.

Le notifiche riguardavano in gran parte le donne (68,7%), il 27,1% gli uomini e in alcune notifiche (4,2%) non è stato indicato il genere. La figura 1 mostra la distribuzione per età delle persone colpite. Delle 248 persone di età pari o superiore ai 75 anni, 124 avevano tra gli 80 e gli 89 anni e 22 avevano 90 anni o più.

La maggior parte delle notifiche (70,4%) è stata classificata come non grave. Le notifiche di casi gravi sono state 177 (29,6%) e le persone sono state trattate in ospedale o le reazioni sono state considerate clinicamente significative per altri motivi. Nella maggior parte dei casi le persone colpite non hanno però corso alcun pericolo. Le reazioni più frequenti notificate nei casi classificati come gravi sono state febbre (24), dispnea (18), sintomi da COVID-19 (14), vomito (11), ipersensibilità (11)/reazioni anafilattiche (8), cefalea/emicrania (11) e herpes zoster (8). Nella maggior parte dei casi una notifica contiene più di una reazione, quindi reazioni come febbre o cefalea sono riportate sia in casi considerati complessivamente gravi sia in casi non gravi.

In 21 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 85 anni e nella maggior parte dei casi gravi patologie pregresse. Questi casi sono stati analizzati con particolare attenzione. In base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalla vaccinazione come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie.  Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione. Le autorità di controllo dei medicamenti di altri Paesi e l’OMS hanno ottenuto risultati simili dopo la valutazione dei decessi temporalmente associati alla vaccinazione anti-COVID-19.

Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono in alcun modo sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19. Grazie alle notifiche sussiste ora un quadro più chiaro della sicurezza dei vaccini che vengono somministrati quotidianamente, il che conferma ampiamente il profilo di effetti collaterali noto. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nell’informazione sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.