BERNA - Fino al 18 maggio 2021 sono state esaminate 2269 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni contro il COVID-19 in Svizzera. Le notifiche confermano il profilo di effetti collaterali noto dagli studi di omologazione e menzionato nelle informazioni sul medicamento e non incidono sul rapporto rischi-benefici positivo dei due vaccini a mRNA utilizzati.

 Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC. 971 (42,8%) notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 1269 (55,9%) al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 29 (1,3%) casi non è stato specificato il vaccino. La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 302 (13,3%) notifiche, ossia un numero relativamente grande, sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.

Secondo le informazioni dell’UFSP, fino al 18 maggio 2021 sono state somministrate in Svizzera circa 3,7 milioni di dosi di vaccino e quasi 1,24 milioni di persone sono state completamente vaccinate. Non è possibile effettuare un confronto diretto tra le notifiche qui descritte e i vaccini somministrati perché le notifiche degli effetti indesiderati vengono trasmesse spesso con ritardo a Swissmedic e la valutazione accurata delle notifiche richiede tempo. Retrospettivamente, nelle ultime settimane si è rilevata una riduzione del tasso di notifica, che è passato da 1 notifica a 0,8 notifiche ogni 1000 dosi iniettate.

Le notifiche riguardavano in gran parte le donne (1551, 68,4%), 640 (28,2%) gli uomini e in alcune notifiche (77, 3,4%) non è stato indicato il genere. Le persone colpite avevano in media 63,6 anni (fascia d’età 16-101), di questi 815 (35,9%) aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 67,3 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 82,4 anni.

La maggior parte delle notifiche, ossia 1447 (63,8%), è stata classificata come non seria, mentre 822 (36,2%) sono state le notifiche di casi seri e le persone sono state trattate in ospedale (n=237) o le reazioni sono state considerate serie per altri motivi. Molto spesso, il criterio «Grave compromissione temporanea/rilevanza dal punto di vista medico» è stato il motivo per cui un caso è stato segnalato come serio (n=430).

La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione (complessivamente 5931 reazioni nelle 2269 notifiche, ossia una media di 2,6 reazioni per notifica).

Le reazioni più comuni notificate nei casi classificati come seri sono state febbre (103), cefalea/emicrania (61), dispnea (54), herpes zoster (61), affaticamento (41), dolori muscolari (41), malessere (37), ipersensibilità (36)/reazioni anafilattiche (20), nausea (36), brividi di freddo (35), vomito (34) e aumento della pressione sanguigna (34). Poiché nella maggior parte dei casi una notifica contiene più di una reazione, reazioni come febbre o cefalea sono riportate sia in casi considerati complessivamente seri sia in casi non seri.

Fino alla data di questa valutazione sono stati notificati 121 casi di herpes zoster. Sono in corso ulteriori indagini per determinare se le notifiche sono indizi di una relazione causale tra le vaccinazioni e la comparsa dell’herpes zoster.

In 84 casi seri le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 82 anni e nella maggior parte dei casi gravi patologie pregresse. Queste notifiche sono state analizzate con particolare accuratezza e, in alcuni casi, non sono ancora disponibili i risultati delle autopsie. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, in base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalle vaccinazioni come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie. Anche a livello internazionale, non vi sono al momento indicazioni atte a confermare che i due vaccini a mRNA siano all’origine di un aumento dei casi di morte.

Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Le indicazioni giunte da notifiche svizzere o anche da fonti internazionali relative a problemi di sicurezza fino ad ora sconosciuti sono state valutate attentamente. A livello internazionale, per esempio, vengono al momento ulteriormente esaminati rari casi di porpora trombocitopenica immune (PTI) o miocarditi.

Per valutare gli aspetti relativi alla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19, Swissmedic intrattiene anche un intenso scambio regolare con altre autorità di controllo dei medicamenti internazionali. Non appena saranno disponibili dati attendibili su eventuali rischi, sarà nostra cura informare al riguardo e adottare le misure necessarie volte a ridurre il rischio.

Grazie alle notifiche sussiste ora un quadro più chiaro della sicurezza dei vaccini somministrati quotidianamente che conferma ampiamente il profilo di effetti collaterali noto. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.